招募实体瘤患者-多肽偶联药物-注射用BGC0228已结束
项目介绍
注射用BGC0228治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究。
参加标准
医学状况
1. 剂量扩展阶段合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者(局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除;既往患过其他原发性肿瘤，且 5 年以上无复发的受试者除外)。
2. 已确诊脑转移或合并脑转移症状者。
3. 有严重药物过敏史或对伊立替康或本品辅料过敏者。
4. 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染病筛查结果阳性。
5. 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：
a) 未 控 制 良 好 的疾病(如 高 血 压 病患者血 压≥150/100mmHg 或糖尿病患者空腹血糖≥8mmol/L或餐后 2h 血糖≥11mmol/L);
b) 危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病;
c) 合并患有任何可能增加毒性反应风险的其他疾病(如肾病综合征、尿毒症、急性或严重的胆碱能综合症等);
d) 临床上严重的胃肠功能紊乱，包括活动性溃疡性结肠炎，肠梗阻，肠出血，腹泻，克罗恩病，或需要进行静脉营养治疗。
6. 已知试验期间可能合并使用的药物或补充剂可明显影响 CYP3A4 及 UGT1A1 酶的活性。
7. 筛选前 2 周内使用过任何血液制品或重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人血小板生成素注射液等细胞因子类药物者。
器官功能和实验室检查结果。
8. 受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：
a) Fridericia 公式计算的心率校正后的基线 QT 间期> 470msec(基于至少 3 次筛查心电图(ECG)的平均值)，或患有先天性 QT 间期延长综合症;
b) 具有临床意义的室性心律失常;
c) 首次用药前 3 个月以内出现过：心肌梗塞，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，脑血管意外，或短暂性脑缺血发作，或接受过冠状动脉旁路移植术;
d) 其他有临床意义的心脏疾病。
抗肿瘤治疗。
9. 在注射用 BGC0228 首次给药前 3 周内使用过 TKI 类靶向治疗或 4 周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗(可除外非靶病灶的局部放疗)、靶向治疗等抗肿瘤治疗者。
10. 既往因伊立替康不良反应导致治疗停止者。
11. 给药前 4 周内，出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗者。
12. 受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术。
研究者评估
13. 其他研究者认为不适合入组的情况。
注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!
排除标准
医学状况
1. 剂量扩展阶段合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者(局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除;既往患过其他原发性肿瘤，且 5 年以上无复发的受试者除外)。
2. 已确诊脑转移或合并脑转移症状者。
3. 有严重药物过敏史或对伊立替康或本品辅料过敏者。
4. 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染病筛查结果阳性。
5. 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：
a) 未 控 制 良 好 的疾病(如 高 血 压 病患者血 压≥150/100mmHg 或糖尿病患者空腹血糖≥8mmol/L或餐后 2h 血糖≥11mmol/L);
b) 危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病;
c) 合并患有任何可能增加毒性反应风险的其他疾病(如肾病综合征、尿毒症、急性或严重的胆碱能综合症等);
d) 临床上严重的胃肠功能紊乱，包括活动性溃疡性结肠炎，肠梗阻，肠出血，腹泻，克罗恩病，或需要进行静脉营养治疗。
6. 已知试验期间可能合并使用的药物或补充剂可明显影响 CYP3A4 及 UGT1A1 酶的活性。
7. 筛选前 2 周内使用过任何血液制品或重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人血小板生成素注射液等细胞因子类药物者。
器官功能和实验室检查结果。
8. 受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：
a) Fridericia 公式计算的心率校正后的基线 QT 间期> 470msec(基于至少 3 次筛查心电图(ECG)的平均值)，或患有先天性 QT 间期延长综合症;
b) 具有临床意义的室性心律失常;
c) 首次用药前 3 个月以内出现过：心肌梗塞，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，脑血管意外，或短暂性脑缺血发作，或接受过冠状动脉旁路移植术;
d) 其他有临床意义的心脏疾病。
抗肿瘤治疗。
9. 在注射用 BGC0228 首次给药前 3 周内使用过 TKI 类靶向治疗或 4 周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗(可除外非靶病灶的局部放疗)、靶向治疗等抗肿瘤治疗者。
10. 既往因伊立替康不良反应导致治疗停止者。
11. 给药前 4 周内，出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗者。
12. 受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术。
研究者评估
13. 其他研究者认为不适合入组的情况。
注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!
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北京市 中国医学科学院肿瘤医院
河南省 河南科技大学第一附属医院
湖南省 长沙市三医院
吉林省 吉林省肿瘤医院
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