招募既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃癌患者 | 多西他赛进行中
项目介绍
注射用多西他赛(白蛋白结合型)对比泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究
参加标准
1. 年龄18-75;
2. 组织学或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌;
3. 既往接受过一线系统性治疗(定义为含铂类/氟尿嘧啶类联合化疗，含或不含免疫治疗)后疾病进展的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌;
4. 有经研究者确认的末次系统性治疗期间或之后明确的影像学疾病进展证据;
5. 根据RECISTV1.1标准至少有一个可评估病灶;
6. 既往病史显示Her-2表达阴性或者阳性均可以入组，Her-2表达未知者入组前需明确Her-2状态，Her-2表达阳性者既往治疗需包含抗Her-2药物(如曲妥珠单抗)治疗;
7. ECOG评分0-1分者。
排除标准
1. 随机前5年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤;
2. 已知伴有中枢神经系统转移或脑膜转移的参与者;
3. 既往治疗使用过紫杉醇/多西他赛的参与者(除外新辅助/辅助治疗使用紫杉醇/多西他赛后一年以上出现疾病进展的参与者);
4. 随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史;
5. 随机前28天内有胃肠道梗阻及活动性炎症性肠病者;
6. 已知对白蛋白或多西他赛过敏和/或禁忌症者。
注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!
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