评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

1. 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。

2. 年龄≥18且≤75周岁，男女不限。体重≥40kg。

3. 诊断为哮喘至少1年。

4. 筛选和基线访视(V1和V2)，支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。

5. 签署知情前的24个月内支气管舒张试验阳性。

6. 签署知情前已连续≥3个月接受中-高剂量吸入性糖皮质激素ICS(丙酸氟替卡松≥500μg每天，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量的ICS)联合至少1种控制药物，如：长效β受体激动剂(如舒利迭50/250 ：1吸/次 2次/天或信必可都保 ：160/4.5 2吸/次 2次/天及以上)、长效抗胆碱能药物(如噻托溴铵)、孟鲁司特钠、口服糖皮质激素、茶碱类药物等治疗，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量。口服糖皮质激素(OCS)每天的用量泼尼松片≤10mg/天(20mg/隔天)，或其他等效剂量的OCS。

7. 筛选和基线访视(V1和V2)，哮喘控制调查问卷-5(ACQ-5)评分均≥1.5。

8. 在签署知情前的12个月内发生过≥1次重度哮喘急性发作事件， 且在签署知情前1个月内未发生过重度哮喘急性发作事件。

9. 受试者(包括伴侣)从签署知情同意书至最后一次用药后3月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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