注射用QLS4131在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的I期临床研究

1. 年龄≥18周岁，性别不限;

2. 根据2016年国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者;

3. 复发或难治多发性骨髓瘤患者在接受可用的既定疗法时发生进展或无法耐受(适用于Ia期研究);

4. 仅适用于Ib期研究：

队列A：既往至少接受过CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的MM患者;

队列B：既往接受过GPRC5D或BCMA靶点药物治疗(含单抗、双抗、ADC或CAR-T)的MM患者。

注：每种治疗至少有1个完整治疗周期，除非该种治疗的最佳缓解状况为疾病进展或者在治疗过程中不能耐受;复发性或难治性骨髓瘤和充分治疗的定义见附录 7;

5. 多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：

1) 血清M蛋白水平≥0.5 g/dL(5 g/L);

2) 尿M蛋白水平≥200 mg/24 h;

3) 血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL(100 mg/L)且血清免疫球蛋白κ/λ 游离轻链比异常。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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四川省 四川省人民医院

天津市 中国医学科学院血液病医院

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