一项在3L+晚期/转移性胃食管腺癌(胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌)患者中比较MK-2870与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究

1. 经组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。

2. 既往接受过至少2种化疗和/或免疫治疗方案，并在治疗期间发生疾病进展。

3. 研究可入组任何HER2状态的受试者。如果HER2状态未知，研究中心应根据当地标准确定是否需要将HER2检测作为SOC。HER2+受试者既往必须接受过曲妥珠单抗治疗(如有/如适用)。

4. 有充足的器官功能。

5. 已提供存档肿瘤组织样本或最近一次获得的(既往未接受过放疗的)肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。

6. 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE且接受激素替代治疗充分的受试者有资格参加研究。

7. 有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST1.1评估的可测量病灶。

8. 随机分组前3天内ECOG体能状态为0或1分。

9. 对于可能接受曲氟尿苷-替匹嘧啶治疗的患者，必须能够吞咽口服药物。

1. 研究干预首次给药前3个月内体重减轻20%以上。

2. 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或脸缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。

3. 有≥2级周围神经病变。

4. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史(例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻)。

5. 在研究干预首次给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。

6. 既往接受过TROP2靶向ADC、含拓扑异构酶1抑制剂的ADC和/或含拓扑异构酶1抑制剂的化疗。

7. 患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。

8. 活动性乙型肝炎(定义为HBsAg有反应性和/或可检出HBV DNA)和/或丙型肝炎病毒(定义为抗HCV Ab阳性和可检出HCV RNA)感染或已知有乙型肝炎和/或丙型肝炎感染史。

9. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。

10. 目前正在接受强效和/或中效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。

11. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。

12. 对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应(≥3级)。

安徽省 安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)

安徽省 安徽医科大学第二附属医院

福建省 福建省肿瘤医院

福建省 联勤保障部队第九〇〇医院(原福州总医院)

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福建省 厦门大学附属中山医院

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广东省 南方医科大学南方医院

广东省 汕头大学医学院附属肿瘤医院

河北省 河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

河南省 河南省肿瘤医院

湖北省 湖北省肿瘤医院

湖北省 襄阳市中心医院

湖南省 湖南省肿瘤医院

江苏省 苏州大学附属第一医院

江西省 南昌大学第二附属医院

吉林省 吉林大学第一医院

吉林省 吉林省肿瘤医院

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上海市 复旦大学附属中山医院

上海市 复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院

四川省 四川省肿瘤医院

四川省 四川大学华西医院

四川省 南充市中心医院

新疆维吾尔自治区 新疆医科大学附属肿瘤医院

云南省 云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)

浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院

浙江省 浙江省肿瘤医院

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浙江省 乐清市人民医院

重庆市 重庆三峡中心医院(重庆大学附属三峡医院)