目前正在进行由默沙东有限责任公司发起的“一项在经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到pCR的可切除II至IIIB期(N2)非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中评价帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870作为辅助治疗的III期、随机、开放标签研究”本研究已获得国家药品监督管理局的批准。

研究药物：MK-2870

研究简介：

·本研究是随机、开放、多中心、III期研究

·如您符合条件，将在手术前接受帕博利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗，术后若您符合条件，将在手术后接受试验治疗，即随机分配到MK-2870联合帕博利珠单抗治疗，或者帕博利珠单抗单药治疗方案

目标人群：初诊 II 至 IIIB(N2)期可接受根治性手术的NSCLC患者

标准1至5适用于新辅助期和辅助期的筛选：

1. 根据AJCC第8版指南(附录8)，经组织学证实为鳞状或非鳞状NSCLC、可切除的临床II、IIIA或IIIB期(淋巴结受累[N2])。随机分组时无需对疾病再分期。注：如果淋巴结病变会影响到分组分层中的疾病分期，则需要组织学确认，否则影像学检查可作为病理分期的替代指标。

2. 已确认EGFR靶向治疗不适合作为主要治疗(记录无肿瘤激活EGFR突变[例如，DEL19或L858R])。

注：如果受试者的肿瘤组织学主要为鳞状细胞癌，则不需要对EGFR突变进行分子学检测。

3. 咨询外科医生后，根据研究者的评估能够接受手术。

4. 能够接受帕博利珠单抗联和含铂双药化疗新辅助治疗。注：既往在研究外接受过帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗，并成功完成手术，且可获得手术肿瘤组织样本的可切除NSCLC受试者(标准1)可进入随机前阶段的筛选。

5. 研究治疗首次给药前10天内评估的ECOG体能状态为0至1分。

标准6至11仅适用于随机分组前，辅助期的筛选：

6. 达到RO或R1切除状态。

7. 当地病理学审查显示手术时未达到pCR。

8. 在随机分组进入辅助期之前，已提供手术切除的肿瘤组织样本，用于由中心供应商确定PD-L1和TROP2状态。如果提交的初始肿瘤组织不可评价，则可能需要在随机分组前提交手术切除的额外肿瘤样本。

9. 在随机分组前28天内通过胸部/腹部/盆腔增强CT(或MRI)进行的重新的基线影像学评估证实为无疾病。

注：未经BICR确认为无疾病状态的受试者不得接受随机分组/治疗分配。

10. 能够继续接受帕博利珠单抗辅助治疗。

11. 随机分组前10天内ECOG体能状态为0至1分

12. 性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁

注：以上为部分主要入组标准，最终入组标准由研究项目医生掌握，与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。研究期间，所有试验药物和试验相关检测将免费提供，您将获得合理的交通补贴。您需要在医师的指导下进行严密的用药观察和随访指导。

具体研究中心名单可参考“药物临床试验登记与信息公示平台”

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