一项在慢性阻塞性肺疾病(COPD)和慢性支气管炎受试者中评估在维持三联疗法基础上添加两种剂量的CHF6001 DPI 的有效性和安全性的52 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

1. 40岁及以上男性和女性，且在进行任何研究相关程序前已签署知情同意书。

2. 符合以下条件的女性有资格进入研究：

a. 无生育能力，即生理上无妊娠可能(例如绝经后女性，定义为连续闭经≥12个月，无其他医学原因)或进行永久性绝育(例如双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管切除术)的女性。 或

b. 具有生育能力，但其在筛选时的妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意采用以下一种或多种可接受的避孕措施：

i. 放置宫内避孕器(IUD)或宫内激素释放系统(IUS)。

ii. 与排卵抑制相关的复方(含雌激素和孕激素)激素避孕药(口服、阴道内、经皮)。

iii. 与排卵抑制相关的仅含孕酮的激素避孕药(口服、注射式、植入式)。

iv. 双侧输卵管阻塞。

v. 伴侣输精管切除。

vi. 双重屏障法：避孕套和1个带有阴道杀精剂的闭塞帽(避孕隔膜或宫颈/穹窿帽) 整个研究期间应持续使用可靠的避孕方法。禁欲是可接受的避孕方法，前提是其为受试者的偏好和日常生活方式。所有育龄女性都将在筛选时(尿液和血清试验)和随机分组时(仅尿液试验)进行妊娠试验。

3. 确诊为COPD(根据GOLD 2020)的受试者，在筛选访视前患有慢性支气管炎至少12个月(定义为在此前连续2年中，每年咳痰至少持续3个月)和/或筛选前患有慢性咳痰≥12个月。

4. 当前吸烟者或以往吸烟者在筛选访视前戒烟至少6个月且吸烟史至少为10包-年[包-年 =(每日吸烟支数x年数)/20]的已戒烟者(如果受试者接受了戒烟治疗，则必须在筛选访视前3个月完成)。吸电子烟和烟斗的受试者也可入组研究。电子烟无法计算包-年史。

5. 使用沙丁胺醇pMDI 400μg(4喷 x 100μg)或美国阿布叔醇pMDI等效剂量后，支气管扩张后FEV1 <受试者预测正常值的60%且支气管舒张剂后FEV1/FVC比率< 0.7。如果在筛选时未达到该标准，则可以在随机分组之前重复进行一次检测。

6. 过去一年中至少有一次中度或重度COPD加重的记录病史(例如，病历验证)。 因使用全身性类固醇/抗生素所致COPD加重导致的有记录的急诊室访视被认为是可接受的，符合该标准。在急诊室停留≥24小时将被视为重度事件。

7. 筛选时有症状的受试者，定义为CAT评分≥10分。

8. 根据 GOLD2020 的建议，在筛选访视前至少 12 个月，受试者接受了维持三联疗法(ICS、LABA、LAMA 自由组合或固定组合)处方，并在筛选访视前接受至少 3 个月规律维持三联疗法。ICS 必须以批准的剂量用于 COPD

9. 受试者愿意并能够接受培训以正确使用DPI吸入器(NEXThaler)。

10. 受试者愿意并能够接受培训以正确使用带有COPD问卷的电子设备，理解并进行方案要求的结局测量(例如，肺活量测量通气等)，并能够理解所涉及的风险。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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