招募晚期实体瘤患者 | FGFR2/3抑制剂进行中
项目介绍
评价 PZH2111 片治疗 FGFR 基因异常晚期实体瘤患者及 FGFR2 基因融合突变晚期肝内胆管细胞癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I/II 期临床研究
参加标准
1. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
2. 年龄 18 周岁以上(含)，75 岁以下(含)。
3. 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。
4. 既往接受化疗、免疫治疗、靶向治疗的患者可以入组。但要求最后一次治疗在试验药物首次给药前的2周或5个半衰期(视哪个时间更短)之前。
5. 至少有一个可测量病灶(基于RECIST 1.1)。
6. ECOG评分0~1。
7. 预期生存时间≥3个月。
8. 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：
(1)血液系统功能：中性粒细胞绝对计数>1.5×109/L;血小板>75×109/L;血红蛋白>90g/L或>5.6 mmol/L，要求过去1周内没有输注浓缩红细胞(pRBC)，可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3个月)治疗。
(2)肾脏功能：血清肌酐或肌酐清除率(Ccr，mL/min) (Cockcroft-Gault公式)或肾小球滤过率(GFR, mL/min*1.73m2) (MDRD公式)<1.5×ULN 或>60 (对于肌酐水平≥ 1.5×ULN的受试者)。
(3)肝脏功能：总胆红素(血清)<1.5×ULN除非已知有Gilbert综合症或≥1.5×ULN，但Child-Pugh评分≤7分(仅适用于肝脏肿瘤患者);AST及ALT<2.5×ULN或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者);
(4)凝血功能：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗。
9. 允许存在脑转移或脑膜转移的患者入组：病情稳定且无症状(治疗后至少间隔4周脑部MRI扫描未显示进展证据)、并且在首次给予研究药物之前4周内接受评估无新的或扩大的脑转移证据。
10. 筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性。
11. 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后30天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除标准
开展医院
安徽省 安徽医科大学第二附属医院
广东省 中山大学肿瘤防治中心
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 郑州大学第一附属医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院
天津市 天津市肿瘤医院
浙江省 浙江大学医学院附属第一医院
