一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行 Efgartigimod PH20 SC 给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究

1. 签署 ICF 时年龄至少为 18 岁(和研究所在区域的法定年龄)

2. 能够提供已签署的知情同意书(如第 10.1.3 节所述)，并遵守研究方案要求

3A. 在筛选和基线时，受影响最严重眼的临床诊断为与自身免疫性甲状腺病(格雷夫斯病或桥本甲状腺炎)相关的活动性、中度至重度 TED。

a. 中度至重度 TED(不危及视力，但对日常生活有明显影响)，伴有以下一种或多种情况：眼睑退缩≥2 mm、中度或重度软组织受累、眼球突出超过人种和性别正常范围≥3 mm(或如果基线值可用，则相对于受试者确诊 TED 前的基线增加≥3 mm)和/或持续或非持续性复视(Gorman 评分 2-3 分)

b. 活动性 TED，定义为 CAS≥4(7 项量表)或记录到 TED 进展(眼球突出恶化;定义为同一评价者判定与筛选前 3 个月内的评估结果相比，筛选时眼球突出测量值增加≥2 mm)

4. 在筛选前 12 个月内开始出现活动性 TED 症状(通过受试者病历确定)

5. 必须甲状腺功能正常且基线时疾病得到控制，或筛选时患有轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症(定义为游离 T4 和游离 T3 水平<正常值范围上限

或下限的 50%)。应尽一切努力迅速纠正轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间维持甲状腺功能正常状态

6. 同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施：

a. 筛选时 WOCBP(定义参见第 10.4.1 节)的血清妊娠检测结果必须为阴性，基线时接受 IMP 前的尿妊娠试验结果必须为阴性(第 10.4.2.1节)。

安徽省 安徽医科大学第二附属医院

北京市 北京协和医院

北京市 首都医科大学附属北京同仁医院

北京市 北京医院

北京市 北京大学第三医院

北京市 北京大学人民医院

福建省 福建省立医院

福建省 福建医科大学附属协和医院

广东省 南方医科大学顺德医院

广东省 广东省人民医院

广东省 中山大学中山眼科中心

贵州省 贵州医科大学附属医院

河南省 河南科技大学第一附属医院

河南省 郑州大学第一附属医院

湖南省 中南大学湘雅三医院

江苏省 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

吉林省 吉林大学第二医院

辽宁省 大连医科大学附属第二医院

辽宁省 中国医科大学附属第一医院

山东省 山东省立医院

上海市 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/上海市五官科医院

山西省 山西省眼科医院

陕西省 西安交通大学第一附属医院

天津市 天津医科大学眼科医院

浙江省 浙江大学医学院附属第一医院

浙江省 浙江大学医学院附属第二医院

浙江省 温州医科大学附属眼视光医院

重庆市 重庆医科大学附属第一医院