一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液(B007)在全身型重症肌无力中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心II/III 期临床研究

1. 签署知情同意书;

2. 诊断为全身型重症肌无力的受试者;

3. 筛选时，血清AchR-Ab或MUSK-Ab阳性;

4. 在筛选和基线时MG-ADL评分≥5分;

5. 随机前，受试者接受至少一种gMG药物稳定剂量的SoC, 且在整个试验保持稳定剂量;

6. 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果为阴性。

1. MGFAI型和V型的受试者;

2. 存在规定药物使用情况;

3. 存在规定疾病或疾病史;

4. 存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的;

5. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对B007的任何成分过敏者;

6. 首次接受研究药物前规定时间内接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间内接种疫苗的;

7. 筛选前规定时间接受过重大手术、参加过其它临床试验的;

8. 妊娠期和哺乳期女性;

9. 有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。 研究者认为有生育能力的女性， 在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性;

10. 性活跃且不打算在试验期间或末次给药后1年内使用有效避孕方法的男性受试者，或者计划在试验期间或末次给药后1年内捐献精子的男性受试者;

11. 12个月内存在酗酒或药物滥用史;

12. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

北京市 北京大学第一医院

广东省 南方医科大学南方医院

广东省 香港大学深圳医院

贵州省 遵义医科大学附属医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院

湖北省 武汉大学人民医院(湖北省人民医院)

湖南省 中南大学湘雅医院

江西省 南昌大学第二附属医院

江西省 江西省人民医院

吉林省 吉林大学第一医院

山东省 山东省千佛山医院(山东第一医科大学第一附属医院)

山东省 山东大学齐鲁医院

山东省 山东大学齐鲁医院(青岛)

上海市 复旦大学附属华山医院

陕西省 第四军医大学唐都医院(空军军医大学第二附属医院)

四川省 四川省人民医院

云南省 云南省第一人民医院

浙江省 浙江大学医学院附属第一医院