吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

1. 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

2. 遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。

3. 年龄为 40～80 周岁男性和女性受试者(包括临界值)。

4. 体重指数(BMI)在 18-30kg/m2 范围内(包括临界值)。

5. 受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

6. 12 导联心电图，心率为 50-100 次/分钟(bpm);QT 间期校正后 ( QTCF ) ， 男 性 ≤450msec 或 女 性 ≤470msec ; QRS 间期≤120msec;PR 间期≤200msec。

7. 根据 2024 版 GOLD 标准诊断为 COPD 患者，且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年。

8. 至少从导入期开始，使用 COPD 背景吸入治疗，即单支扩或双支扩(均不包括含有 ICS 的吸入制剂)。

9. 能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。

10. 在开始任何肺功能检查前，至少暂停短效β2 受体激动剂(SABA)给药 6 小时;在开始任何肺功能检查前，受试者单支扩或双支扩吸入维持治疗必须能够暂停治疗规定的时间：每日两次用药者能够暂停 24 小时，而每日一次用药者须能够暂停 48小时。

11. 筛选访视(V1)时，应用支气管扩张剂后(沙丁胺醇 4 掀)，FEV1/FVC 比值<0.7，30%预计值≤FEV1≤70%预计值。

12. 筛选访视(V1 访视)前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间COPD 临床稳定。

13. 筛选时改良版英国医学研究委员会(mMRC)呼吸困难量表评分≥2 分。

14. 满足合并用药限制(在方案规定的时间间隔内)，且预期在治疗期间保持限制要求。

15. 吸烟史≥10 包年(包年：每天包数*吸烟年数，如每天 1 包 20 支连续 10 年吸烟，或者每天 10 支连续 20 年吸烟)。

安徽省 阜阳市人民医院

福建省 厦门医学院附属第二医院(厦门市第二医院)

甘肃省 兰州大学第一医院

广东省 广州医科大学附属第一医院

广西壮族自治区 广西壮族自治区人民医院

贵州省 遵义医科大学附属医院

河北省 河北省沧州中西医结合医院

河北省 河北医科大学第三医院

河南省 濮阳市油田总医院

河南省 商丘市第一人民医院

江苏省 无锡市第五人民医院

江苏省 宜兴市人民医院

江苏省 苏北人民医院

江西省 江西省人民医院

吉林省 吉林大学第一医院

吉林省 四平市中心人民医院

辽宁省 盘锦辽油宝石花医院

内蒙古自治区 赤峰市医院

山东省 菏泽市立医院

上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院

山西省 山西白求恩医院

四川省 四川大学华西医院

四川省 广元市中心医院

四川省 遂宁市中心医院

天津市 天津市第四中心医院

天津市 天津医科大学总医院

新疆维吾尔自治区 石河子大学第一附属医院

浙江省 温州医科大学附属第二医院

重庆市 重庆大学附属涪陵医院