招募2型糖尿病患者 | CagriSema已结束
项目介绍
一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究
参加标准
1. 在进行任何研究相关活动之前需获取知情同意。研究相关活动是指作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合入组研究的活动。
2. 男性或女性。
3. 签署知情同意时年龄≥18岁。
4. 筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
5. 筛选前90天接受稳定剂量的每日一次基础胰岛素(最小0.25U/kg/天或20U/天)单药治疗或与二甲双胍(研究者判断为有效剂量或最大耐受剂量)联合治疗。
6. 筛选时经中心实验室确定的HbA1c7.0%-10.5%(53-91mmol/mol)(含两端值)。
7. 筛选时BMI≥25kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。
排除标准
1. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2。
2. 筛选前90天内使用任何除入选标准规定以外的抗糖尿病或抗肥胖药物治疗。
3. 未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
4. 计划起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天(例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗)。
5. 研究者根据Clarke问卷问题8判断为已知存在无感知的低血糖。
6. 经研究者判断在过去一年内有复发性严重低血糖发作。
7. 既往或计划(在研究期间)通过手术或减肥器械治疗肥胖。但是，下列情况是允许的：(1)吸脂手术和/或腹部去脂术(如果在筛选前>1年进行)，(2)胃束带术(如果筛选前束带已移除>1年)，(3)胃内球囊(如果筛选前球囊取出>1年)或(4)十二指肠-空肠旁路套管治疗(如果筛选前套管已移除>1年)。
8. 筛选前90天内自我报告的体重变化>5%，无论有无病历记载。
9. 已知或疑似对研究药物或相关产品存在超敏反应。
10. 既往在本研究中接受随机。
11. 既往在本研究中接受重新筛选。
12. 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性c。
13. 筛选前60天内参加任何其他干预性临床研究的受试者(即，签署知情同意)。
14. 慢性胰腺炎病史。
15. 筛选前180天内发生急性胰腺炎。
16. 研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的任何疾病、不情愿或无能力。
17. 根据研究者的判断，研究期间计划的生活方式(例如，饮食、运动或睡眠模式)发生重大变化。
18. 个人或一级亲属有多发性内分泌腺瘤2型或甲状腺髓样癌病史。
19. 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作或因不稳定型心绞痛住院治疗。
20. 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会(NYHA)IV级。
21. 计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。
22. 目前患有或筛选前5年内有恶性肿瘤或原位癌病史(基底或鳞状细胞皮肤癌、低危前列腺癌，宫颈癌原位癌，前列腺原位癌/高级别前列腺上皮内瘤样变(PIN)除外)。
23. 筛选前90天内使用成份未知或未具体说明的任何药物。
开展医院
北京市 中国人民解放军总医院(301)
河南省 河南大学淮河医院
上海市 上海市浦东新区人民医院
