一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

1. 受试者自愿签署知情同意书;

2. 年龄在18至70周岁(含)的男性或女性患者;

3. 组织学或细胞学确诊的转移性IV期CRC患者;

4. 基线时可以提供当地或中心试验室检测报告证明肿瘤组织具有BRAFV600E突变(允许检测报告仅显示BRAFV600突变的患者先入组，再进行BRAFV600E突变的中心实验室确认);

5. 基线时可以提供足够量的、有代表性的肿瘤组织样本或切片(原发、转移、存档的或新获取的组织)供中心实验室进行BRAFV600E突变的检测确认(注：如果中心实验室最终未能确认BRAFV600E突变，受试者将由研究者完成风险获益评估后决定是否继续保留在研究中，但是申办方和研究者可以决定是否新增入组一名患者进行替代)。

6. 既往针对复发/转移性肿瘤进行过至少1个线数的系统性治疗并发生疾病进展(注：①不包括术后辅助治疗，但辅助治疗期间或治疗结束后6个月内肿瘤复发所接受的治疗可视作针对转移性肿瘤的一线治疗;②维持治疗不作为单独的一种治疗方案);

7. 根据RECIST v1.1至少有一个可作为靶病灶评估的病灶;

8. ECOG体力状况评分为0-1分;

9. 预期生存期大于3个月;

10. 能够进行口服用药;

11. 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

12. 有生育能力的女性受试者首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，除非已绝经至少1年，或绝育手术至少6周;另外，受试者需保证在试验期间至研究药物给药后至少6个月内采取充分的避孕措施;

北京市 北京大学肿瘤医院

福建省 福建省肿瘤医院

福建省 厦门大学附属第一医院

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黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

河南省 河南省肿瘤医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院

江苏省 江苏省肿瘤医院

江西省 南昌大学第一附属医院

吉林省 吉林大学第一医院

辽宁省 中国医科大学附属第一医院

内蒙古自治区 包头市肿瘤医院

山东省 山东省肿瘤医院

上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院

山西省 山西医科大学第一医院

四川省 四川大学华西医院

浙江省 浙江大学医学院附属第二医院

浙江省 浙江大学医学院附属第一医院