一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中评估D3L-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展1期研究

1. 受试者能够理解并自愿签署知情同意书( ICF )且遵守研究限制。

2. 签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。

3. 在过去5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织进行当地检测，证实受试者为HER2 阳性(通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定)。当地HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会(ASCO)/美国病理学家学会(CAP)HER2 检测指南(如适用)使用经证实和充分验证的检测方法进行。

4. 受试者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分必须为0或1分。

5. 在筛选期内，通过超声心动图(ECHO)或多门控采集扫描(MUGA)得出的受试者的左心室射血分数(LVEF)必须≥50%。

6. 筛选期内受试者必须具备研究方案表6 中定义的充分的器官和骨髓功能。

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