一项旨在评估 JK07 治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究

1. 年龄为 18 至 85 岁(包含边界值)的受试者。

2. 筛选前至少 8 周的 NYHA II-III 级的受试者，且

-队列 1(LVEF ≤40%)：2D-TTE 检查结果显示，筛选时 LVEF≤40%，且无明显的血流动力学改变和/或严重的瓣膜疾病(二尖瓣反流和/或三尖瓣反流除外)，筛选前52 周内至少进行了一次 2D-TTE、放射性核素心室造影、心脏计算机断层扫描(CT)或心脏磁共振成像(CMR)，记录的 LVEF 测量值≤40%。

▪ 筛 选 的 LVEF≥30% 且 ≤40% 的受试者中 ， 氨基末端脑钠肽前体水平升高(NT-proBNP;≥300 pg/mL)。

▪ 曾接受冠状动脉重建术(经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植术)，或植入有心脏再同步治疗装置(CRT)的受试者必须至少在介入治疗后 12 周的LVEF 测量值 ≤40%，才有资格进行筛选。

或

-队列 2(LVEF >40%且≤ 65%)：二维 TTE 检查结果显示，筛选时 LVEF 在 40%至65%之间，且无明显的血流动力学改变和/或严重的瓣膜疾病，筛选前 52 周内至少进行了一次经超声心动图、放射性核素心室造影、心脏 CT 或 CMR，经确认记录的 LVEF 测量值在 40%至 65%之间，且：

▪ NT-proBNP 水平升高(≥ 600 pg/mL)

▪ 在过去的 5 年内，通过 ECG、动态心电图、植入式装置或基于遥测的事件监测，记录存在阵发性(≥2 次，间隔≥1 周)、持续性或永久性房颤/扑动在一个时间点持续了 2 个小时的证据

3. 稳定 HF 定义为初次筛选访视前 4 周内或筛选和随机化之间未因心脏相关问题住院，除外常规经皮手术如设备电池或脉冲发生器更换，或安装新的起搏器电极。

4. 受试者应该根据当地公认的 HF 治疗指南，接受最优的 HF 治疗方案(包括合适的药物，器械等)作为背景治疗。

- 除非有禁忌或不能耐受，或由研究者决定，否则应使用指南推荐的 HF 治疗药物剂量。

- 至少在筛选前 8 周维持 HF 治疗药物的稳定剂量，但利尿剂除外，利尿剂应至少于筛选前 2 周维持稳定给药剂量(如果没有，可与医学监查员讨论以确定是否合格)。

5. 筛选血红蛋白≥9.0 g/dL。

北京市 阜外医院

湖南省 湖南省人民医院

江苏省 东南大学附属中大医院

山东省 济宁医学院附属医院

四川省 四川大学华西医院

重庆市 重庆三峡中心医院(重庆大学附属三峡医院)