评估 TQB3702 片联合免疫化疗在 B 细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的 II 期临床试验

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;

2. 年龄：18 周岁≤年龄(签署知情同意书时)≤75 周岁;ECOG PS 评分：0-2 分;预计生存期超过 3 个月;

3. 经组织学确认的符合 2022 WHO 诊断标准的以下类型 B 细胞淋巴瘤：

a. 复发/难治性惰性 B 细胞淋巴瘤：包括 MCL(需满足细胞周期蛋白 D1(cyclin D1)阳性和/或 t(11;14)易位或 t(12;14)易位)、 FL(需满足 CD20+，1-3a 级)和 MZL(需满足 CD20+);

b. 初治双表达 DLBCL：弥漫大 B 细胞淋巴瘤，非特指型(DLBCL,NOS)，且 CD20+和免疫组化 MYC≥40%，BCL-2>50%。

4. 既往治疗：

a. 复发/难治性惰性 B 细胞淋巴瘤：既往至少接受过 1 线系统性标准治疗(至少 1 种方案含 CD20 抗体)，且最近一次治疗期间或充分治

疗后(至少 4 个周期)12 个月内存在疾病进展或未达 PR 及以上缓解;

b. 初治双表达 DLBCL：既往未接受过针对 DBCL 的系统性治疗。

5. 具有至少 1 个可测量病灶，经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶(结内病灶长径>15mm，结外病灶长径>10mm);

6. 主要器官功能良好，符合下列标准：

(1)血常规检查标准：

a) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109 /L(若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准) ;

b) 血小板计数(PLT)≥ 50×109 /L(若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准)。

(2)生化检查需符合以下标准：

a) 总胆红素(TBIL)≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ;

b) 丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 3×ULN;

c) 根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30mL/min 。

(3)凝血功能检查需符合以下标准：

a) 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR) ≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);

7. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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