瑞基奥仑赛注射液(CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞)治疗复发/ 难治性大 B 细胞淋巴瘤成年患者的开放、单臂研究

1. 年龄≥18 岁

2. 签署知情同意书

3. 组织学确认的大 B 细胞淋巴瘤

4. 受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他 CD20 靶向药)治疗，并且已经接受过至少两线充分的系统性治疗(包括自体造血干细胞移植)后疾病稳定(SD)或疾病进展(PD)

治疗线数的定义：

a. 一线：一线方案治疗任何一个周期 PD，2-4 个周期后 SD，4-6 个周期后 PR(具体周期数根据受试者淋巴瘤的分期)

b. 二线：二线方案治疗任何一个周期 PD，至少 2 个周期(不限同一种方案)后 SD

注：如果受试者既往参加过临床研究，需与申办方讨论后决定是否可以作为一个治疗线数;受试者可接受多种治疗方案为一线治疗，除疾病本身因素(如不耐受、经济问题)外而更换方案仍被视为一线治疗; 惰性 B-NHL 转化的 LBCL 应当从诊断 LBCL 起满足二线治疗的要求

5. 依据 Lugano 标准确定的 CT 可测量阳性和 PET 可评估阳性病灶(5-PS 评分 为 4 分或 5 分，详见附录 10.5.1)

6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为 0 或 1

7. 器官功能良好：

a. 骨髓功能：研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗(中性粒细胞绝对值≥1000/μL，血小板计数≥75,000/μL，淋巴细胞绝对计数≥100/μL)

b. 肾功能：肌酐清除率(Cockcroft 和 Gault)>50 mL/min

c. 肝功能：谷丙转氨酶(ALT)≤5×ULN 且总胆红素<2.0mg/dL(或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL)

d. 肺功能：≤ CTCAE 1 级呼吸困难和在室内空气环境下 SpO2≥ 92%

e. 心脏功能：入组 1 个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术 (MUGA)评估左心室射血分数(LVEF)≥50%

8. 血管通路足以进行白细胞分离

9. 既往接受过 CD19 靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达 CD19

10. 具有生育能力的女性(所有生理上能怀孕的妇女)必须同意在瑞基奥仑赛注射液输注后使用高效避孕方法 1 年

11. 伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在瑞基奥仑赛注射液末次输注后使用有效的屏障避孕方法 1 年

天津市 天津市肿瘤医院