TQC3721 吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中单次/多次剂量递增安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的 I 期临床研究

1. 年龄：40-75 岁，男性或女性;

2. 筛选时根据 GOLD 指南(2024)临床诊断为稳定期中度至重度 COPD 患者：筛选期吸入支气管扩张剂后 FEV1 /FVC<0.7;40%≤FEV1 占预计值≤80%;

3. 筛选时，吸入沙丁胺醇气雾剂 4 揿后，气道存在一定可逆性：FEV1 绝对值改善大于 100ml;

4. 能够调整当前 COPD 治疗或为 COPD 初治患者，在签署知情同意书后，在筛选期可停用规定的支气管扩张药物：包括LAMA 和/或 LABA 吸入药物;

5. 受试者能够停用 SABA 至少 6 小时，停用SAMA 至少 8 小时;

6. 吸烟史≥10 包年(包年：每天包数× 吸烟年数);

7. 无证据表明临床上除 COPD 以外的活动性呼吸和/或心血管疾病(例如不受控制的高血压);

8. 无其他相关肺部疾病或胸外科手术史;

9. 受试者在筛选时能够根据 ATS/ERS 2005 标准进行可重复的FEV1 肺功能检测;

10. 体重指数(BMI)在 18–35kg/m2 ;

11. 受试者需同意临床试验期间(筛选期至最后一次给药后 30天)，与育龄性伙伴必须使用避孕方法(如避孕药、避孕套或宫内节育器);

12. 受试者能正确的使用干粉吸入器(DPI)进行吸入;

13. 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。

北京市 首都医科大学附属北京胸科医院

北京市 首都医科大学附属北京潞河医院

广东省 广州医科大学附属第一医院

江西省 南昌大学第一附属医院

山东省 菏泽市立医院

上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院

四川省 四川大学华西医院