一项比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)100 mg(广州玻思韬控释药业有限公司生产)和 ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)100 mg(AbraxisBioScience, LLC 生产)在联合化疗失败或辅助化疗后 6 个月内复发的转移性乳腺癌患者中的随机、开放、多中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉、生物等效性研究

1. 年龄在 18 至 65 岁(包含边界值)之间的男性和/或女性患者。

2. 符合以下标准之一：

i. 经组织学或细胞学确证的转移性乳腺癌，且联合化疗失败。

ii. 经组织学或细胞学确证的转移性乳腺癌，并在辅助化疗后 6 个月内复发。

iii. 经组织学或细学确证的乳腺癌，主要研究者根据治疗标准(NCCN 指南和 CSCO 指南-乳腺癌)判断其适合接受白蛋白结合型紫杉醇的治疗。

3. 同意签署参与试验的书面知情同意书，并且愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求;

4. 男性患者必须同意在整个研究过程和研究药物末次给药后至少 3 个月内使用男用避孕套;有生育能力的女性的血清或/和尿妊娠试验必须呈阴性，必须使用适当的避孕方法，并必须愿意避免在研究期间怀孕。

1. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分>2。

2. 基线时感觉神经病变/周围神经病变>2 级。

3. 过去 5 年内可能影响乳腺癌诊断或评估的任何其他恶性肿瘤病史。

4. 已知存在脑转移瘤。

5. 以下任何一项的检测结果呈阳性：HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、药物滥用(大麻、安非他命、巴比妥类、可卡因、阿片类和苯二氮卓类)和酒精呼气检测。

6. 在筛选前 4 周内进行了重大手术，或尚未从先前的重大手术中恢复的患者。

7. ○ 首次给药前一年内存在酒精滥用或酒精依赖;

○ 药物滥用或药物依赖;

○ 对紫杉醇、其辅料/或相关物质存在超敏反应或特异性反应;

○ 食物过敏和/或存在任何饮食限制;

○ 严重过敏反应(如过敏反应、血管性水肿)

8. 首次给药前 14 天内使用任何其他处方药、非处方药物(包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂)。

9. 在接受当前研究的研究药物首次给药前 90 天内参加过献血(1 个单位或 350 mL)。

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