1、观察TQ-B3395在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，评价TQ-B3395胶囊口服给药的药代动力学特征，初步探索可能有效的瘤种。

2、在病例扩展阶段，评价TQ-B3395治疗EGFR+NSCLC有效性。

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体肿瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。

2.18~70岁;ECOG体力状况：0~1分;预计生存期超过3月。

3.主要器官功能正常，即符合下列标准：

血常规检查：Hb≥90g/L(14天内未输血);ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥100×109/L;

生化检查：血清肌酐<1.5倍正常上限，总胆红素<1.5倍正常上限，天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)<3倍正常上限(ULN)(如果与肝转移相关，则为<5倍正常上限);

多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。

4.(本条仅适用剂量扩展研究)有既往基因检测报告或基因状态经中心实验室确认：EGFR-TKI敏感型突变非小细胞肺癌患者(包括EGFR G719X、19外显子缺失、S768I、L858R、L861Q等)，或20外显子插入非小细胞肺癌患者(包括EGFR 20 ins和HER2 20 ins)。其中，提供既往基因检测报告的20外显子插入非小细胞肺癌患者，入组后需经中心实验室确认其基因状态。

5.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

6.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

北京市  北京大学肿瘤医院