M108 单抗注射液对比安慰剂联合 CAPOX 治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、PD-L1 CPS<5 的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期研究

1. 年龄18-75周岁(含边界)，性别不限;

2. 罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月;

3. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性(定义为中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)

4. 肿瘤组织HER-2阴性，且经中心实验室检测PD-L1表达联合阳性分数(CPS)<5;

5. 根据RECIST1.1，经研究者评估至少有1个可测量病灶;

1. 曾接受过CLDN18.2单抗/双抗、CLDN18.2CAR-T或CLDN18.2ADC等任何针对CLDN18.2靶点药物的治疗者;

2. 有既往严重过敏反应或对M108单抗注射液的已知组分或其它单克隆抗体(包括人源化或嵌合抗体)不耐受者;对卡培他滨、奥沙利铂等的任何成分过敏或不耐受者;

3. 首次试验药物给药前3年内有恶性肿瘤史;

4. 存在脑或软脑膜转移症状的受试者;

5. 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)者;

6. 筛选前3个月内有胃肠道活动性出血(呕血、便血或黑便)者;

7. 在随机前6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管;

8. 有证据表明有胃出血或胃穿孔风险者，根据研究者的判断将排除受试者的参与;

9. 存在有活动性感染并需要系统性治疗者。

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