ZHB107-108舌下片在尘螨过敏引起的过敏性哮喘(伴或不伴过敏性鼻炎)的中国成人受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的耐受性及安全性研究

1. 受试者有能力理解并签署知情同意书，在进行任何一项试验相关操作前获得书面签署的知情同意书。

2. 年龄为18 周岁以上(包含18 周岁)中国受试者，男女不限。

3. 育龄期女性受试者的妊娠结果必须为阴性，并且无论男性或女性愿意在试验期间采取适当且有效的避孕措施，直到末次访视。

4. 经医生诊断，参加试验前有至少1 年的有记录的中至重度常年性尘螨过敏引起的过敏性哮喘(伴或不伴过敏性鼻炎)伴或不伴结膜炎临床相关病史。

5. 需要适当的药物(根据《支气管哮喘防治指南(2020 年版)》标准)控制哮喘症状至少6 个月。

6. 筛选时皮肤点刺试验(SPT)中对户尘螨和/或粉尘螨反应呈阳性(风团直径≥3mm)。

7. 筛选时户尘螨和/或粉尘螨的特异性IgE 检测结果为阳性(≥IgE 2 级;≥0.70kU/L)。

8. 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。

江苏省 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)