评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 III 期临床研究

1. 年龄 18~50 岁(包含两端值)，绝经前女性;

2. 筛选期经阴道超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准：

① 浆膜下、肌壁间或< 50%腔内黏膜下肌瘤的最大直径≥2 cm 且< 12 cm;

② 多个小肌瘤且子宫体积≥130 cm3;

3. 子宫肌瘤导致的大量月经出血，即筛选期间使用碱性血红素法(AHM)评估 1 个月经周期的月经失血量(MBL)≥160 mL，或者 3 个月经周期内有 2 个月经周期的 MBL≥80 mL/每个周期，或者 1 个月经周期的 MBL≥ 80mL 且合并贫血(血红蛋白低于正常值下限);

4. 筛选前 3 个月内受试者的月经周期为 21 天~38 天(包括两端值，计算方式为从一次月经开始至下一次月经开始)，且经期为 3~14 天(包括两端值);

5. 筛选期乳腺超声结果满足 BI-RADS(乳腺影像报告数据系统)分类 1~3;

6. 研究期间及末次给药后 30 日内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子;

7. 能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

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