一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验

1. 18~75岁(含边界)的成年男性或女性受试者;

2. 诊断为哮喘，且筛选时其哮喘病史≥12个月;

3. 筛选前6个月内，有医疗记录或相关记录表明因重度哮喘已规律使用中高剂量吸入性糖皮质激素(ICS，氟替卡松干粉制剂≥500μg/天或其他激素等效剂量，ICS可包含在ICS/LABA复方制剂中，详见附录4和附录5)和至少一种其他控制药物，如长效β₂受体激动剂(LABA)、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、茶碱、长效抗胆碱能药物(LAMA)等，进行常规治疗，且筛选前≥28天和试验期间保持药物剂量稳定;

4. 若正在使用维持性口服糖皮质激素(OCS)治疗，剂量需强的松≤10mg/天或其他激素等效剂量，且筛选前≥28天和试验期间保持剂量稳定;

5. 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内有≥1次哮喘急性发作(定义为：需全身系统性糖皮质激素治疗，若维持性口服糖皮质激素则需剂量加倍，或因哮喘急性发作急诊就诊和/或住院);

6. 筛选期支气管舒张剂使用前一秒用力呼气量(FEV1)<80%预测值;

7. 筛选期与哮喘有关的血嗜酸性粒细胞≥150个细胞/μL;

8. 筛选期和基线时哮喘控制调查问卷(ACQ)评分≥1.5;

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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