招募良性前列腺增生症患者 | QB0208-1胶囊进行中
项目介绍
评价QB0208-1胶囊在良性前列腺增生症患者中有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究
参加标准
1. 年龄≥50周岁的男性患者。
2. 符合《中国泌尿外科和男性疾病诊断治疗指南》(2022版)良性前列腺增生诊断标准且满足以下条件者：①筛选时IPSS评分≥12分;②筛选时排尿量在150 mL以上Qmax≤15mL/s;③筛选时前列腺体积≥30 mL;④筛选时残余尿≤150 mL。
3. 患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书(ICF)，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
4. 同意在签署ICF至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免伴侣怀孕且研究期间无捐精计划者。
排除标准
1. 安慰剂导入期用药依从性不在 80%-120%范围内的患者或研究者评估依从性较差不适合参与研究的患者。
2. 筛选前 3 个月内有急性尿储留(AUR)病史者。
3. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤(PIN)的患者;曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者。
4. 筛选时 PSA>10 ng/mL;或 4 ng/mL < PSA ≤ 10 ng/mL，且直肠指检或者超声检查等临床怀疑有前列腺癌者。
5. 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者。
6. 伴有肉眼血尿者，或有引起尿血的其他疾病者。
7. 合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液病、肝肾疾病等且经研究者判断不适合纳入研究者。
8. 超声心动图测量的左心室射血分数(LVEF)<50%。
9. 筛选前 6 个月内糖尿病患者血糖控制不稳定(空腹血糖超过正常值上限的 1.5 倍)或血糖控制不佳(糖化血红蛋白>8.5%)，经研究者判断不适合参加研究者。
10. 筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间计划进行大型手术者。
11. 目前伴有未能有效控制的高血压，筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg。
12. 乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒DNA定量检测结果阳性、丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量(HCV-RNA)检测结果阳性、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者。
13. 筛选前3个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者。
14. 导入期给药前2周内接种过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗者，或者4周内接种过任何减毒活疫苗者，或试验期间有计划接种疫苗者。
15. 筛选前3个月内因献血、手术或其它因素失血超过400 mL(含400 mL)者;或接受输血或使用血制品者。
16. 筛选前1个月内参加过任何药物或器械临床试验并使用试验药物(安慰剂者除外)或器械者。
以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。
开展医院
北京市 北京清华长庚医院
北京市 北京大学第三医院
北京市 首都医科大学附属北京友谊医院
北京市 北京大学第一医院
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黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第二医院
河南省 郑州大学第一附属医院
山东省 山东大学齐鲁医院
山东省 山东省千佛山医院(山东第一医科大学第一附属医院)
山西省 山西医科大学第一医院
