一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫联合治疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的II期、随机、开放性、多中心、伞式研究。

1. 年龄≥18，ECOG≤1;

2. 经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II期至IIIA期NSCLC;

3. 具有研究者根据RECIST1.1版评估的可测量疾病;

4. 经胸外科医生评估，确认符合出于根治性治疗的目的进行R0切除的要求;

5. 当地实验室使用获批的检测方法测定的患者肿瘤PD-L1表达水平必须≥1%(入组A组、B组、C组第1阶段试验的患者需要肿瘤PD-L1表达水平≥50%);

6. 可以提供用于生物标记物分析的具有代表性的治疗前肿瘤组织样本(不少于18张);

7. 血液和器官功能良好，由按照方案规定在随机化前14天内获得的实验室检查结果来定义。

1. 任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗;

2. 存在混合型小细胞肺癌，大细胞神经内分泌癌(LCNEC)患者;

3. 患者已知携带可靶向治疗的基因突变(包括但不限于EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1突变);

4. 存在局部晚期、无法切除的NSCLC，无论疾病分期如何，或存在转移灶(IV期);

5. 症状性2019年冠状病毒病(COVID-19)感染患者或在筛选期间COVID-19检测阳性的患者;

6. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者;

7. 在随机化之前≤14天有任何需要用皮质类固醇全身治疗;

8. 有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史(包括肺纤维化、急性肺部疾病);

9. 筛选时HBVDNA≥500IU/mL(或≥2500拷贝/mL)的未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性HBV携带者;

10. 活动性丙型肝炎患者;

11. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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