评价 JMT103 治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究

1. 18 岁或以上的男性和女性，有自主活动能力;

2. 正在接受糖皮质激素治疗(泼尼松或相当量≥5 mg /d，附录 1)的患者，并且计划继续治疗，糖皮质激素总用药时长预计至少为 6 个月*;

3. 筛选前糖皮质激素使用时间≥3 个月，其中年龄小于 40 岁的患者需要有骨质疏松性骨折的病史;年龄≥40 岁需满足以下任意一项：a.筛选前存在骨质疏松性骨折病史，b.年龄≥50 岁的患者腰椎(L1-L4)、股骨颈或全髋骨密度(基于双能 X 线吸收检测法，DXA)符合 T-值≤-2.0，c.采用 FRAX(使用激素剂量校正，附录 2)预测接受激素治疗患者 10 年的主要骨质疏松性骨折风险≥10%(椎体、前臂、髋部、肩部)，d.采用 FRAX(使用激素剂量校正)预测接受激素治疗患者10 年的髋骨骨折风险>1%;

4. 受试者必须存在至少 2 个腰椎椎体(L1-L4)可以进行 DXA 评估;

5. 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程;

6. 能充分知情并签署知情同意书。

*：受试者存在需使用激素的疾病包括但不限于：微小病变型肾病、局灶节段性肾小球硬化、膜性肾病、IgA 肾病、狼疮性肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎等。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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