招募骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者 | RANKL单抗进行中
项目介绍
一项随机、双盲、平行对照，比较重组抗 RANKL 单抗注射液与Prolia®治疗中国骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期比对研究
参加标准
1. 受试者自愿签署知情同意书，理解本研究的性质、目的和试验程序并且在研究中愿意遵守研究的受试者。
2. 能自由行走的绝经后骨质疏松女性，年龄 50-90 岁(包括 50 岁和 90 岁)。
3. 绝经后，定义为绝经时间>2 年，即自发性闭经>2 年或双侧卵巢切除术后>2 年。如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40U/L 确认手术后绝经状态。
4. 基于中心影像双能 X 线吸收检测法(DXA)骨密度(BMD)测量结果，受试者腰椎、全髋或股骨颈 BMD 符合：-4.0≤ T 值≤ -2.5。
5. 腰椎 L1-L4 区域至少有两个椎骨和至少一个髋关节可通过中心影像确认的 DXA 进行评估。
排除标准
开展医院
广东省 广东省人民医院
广东省 南方医科大学珠江医院
广东省 番禺中心医院
贵州省 毕节市人民医院
河北省 河北省人民医院
河北省 河北医科大学第三医院
湖南省 中南大学湘雅三医院
江苏省 淮安市第一人民医院
江苏省 东南大学附属中大医院
江苏省 苏州市立医院
江苏省 徐州医科大学附属医院
江西省 江西省人民医院
江西省 萍乡市人民医院
吉林省 吉林大学第二医院
山东省 济宁医学院附属医院
山东省 北大医疗鲁中医院
上海市 复旦大学附属华东医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 四川省人民医院
天津市 天津市第一中心医院
浙江省 浙江省人民医院
浙江省 浙江省台州医院
重庆市 重庆医科大学附属第一医院
