一项在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中比较Loncastuximab Tesirine 联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3 期随机研究(LOTIS-5)

1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性患者。

2. 根据 2016 年世界卫生组织分类定义病理学确诊为DLBCL，(包括从惰性淋巴瘤转化而来的 DLBCL 患者)，或伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤。

3. 至少经一种多药联合的系统性治疗方案治疗后复发(缓解后复发的疾病)或难治性(既往治疗无效)疾病。

[仅针对中国：充分的抗DLBCL一线治疗，定义为至少接受过4个周期的含利妥昔单抗和蒽环类药物的多药系统性治疗，除非患者在治疗期间出现不耐受或疾病进展。如治疗期间疾病发生进展，则视为难治，可不对治疗周期进行要求。对于不适合接受蒽环类药物治疗的患者，对蒽环类药物不作要求。]

4. 根据体能状态、高龄和/或重大医学合并症(如器官功能障碍)，研究者认为患者不适合接受干细胞移植。

5. 正电子发射断层扫描(PET)-计算机断层扫描(CT)评估显示有符合 2014 Lugano 分类定义的可测量病灶，如果筛选期 PET-CT 提示肿瘤并非为氟脱氧葡萄糖(FDG)高代谢病灶，需经CT 或磁共振显像(MRI)评估。

6. 可提供福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织块(如果无法获得该肿瘤组织块，则为至少10个新鲜切割的未染色载玻片)[仅针对中国：此入选标准在中国不适用。]

注：初始诊断后的任何活检均可接受，但是如果可获得多个样本，则首选最近的样本。

7. ECOG 体能状态评分为 0-2。

8. 具有充分的器官功能，定义为筛选期实验室检查值在以下参数范围内：

a) 中性粒细胞绝对计数≥ 1000/μL(停用生长因子至少72小时)

b) 血小板计数≥ 100000/μL 且过去 2 周内未输血

c) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 γ 谷氨酰转移酶(GGT)≤ 2.5×正常值上限(ULN)

d) 总胆红素≤ 1.5×ULN(已知患有Gilbert 综合征的患者的总胆红素可为≤ 3×ULN)

e) 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥30mL/min

注：筛选期内最多可重复两次实验室评估，以确认合格性。

9. 有生育能力的女性在开始研究药物给药(第 1 周期第 1天)前 7 天内的 β-人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)妊娠试验检测结果必须为阴性。

10. 有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始至接受研究治疗末次给药后 12 个月期间采取高效避孕措施。有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至患者接受研究治疗末次给药后至少7 个月期间在性生活时使用避孕套或完全禁欲。

辽宁省 大连医科大学附属第二医院

四川省 四川大学华西医院

天津市 中国医学科学院血液病医院