招募原发性IgA肾病患者 | 补体因子B(CFB)抑制剂进行中
项目介绍
一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验
参加标准
1. 筛选时年龄18周岁~75岁周岁(包含上下限)，体重≥35kg，体重指数(BMI)15.0~38.0kg/m2(包含上下限)，男女不限。
2. 筛选期和基线期均使用慢性肾脏病流行病学合作研究公式(CKD-EPI)计算得出的估计肾小球滤过率(eGFR)满足：eGFR≥30mL/min/1.73m2(筛选期和基线均需满足此标准)。
3. 经活检确诊为IgAN：对于eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者，要求在筛选前5年内进行过合格的活检。对于eGFR在≥30至<45mL/min/1.73m2的患者，要求在筛选前2年内进行过合格的活检，且肾小管间质纤维化<50%。
4. 筛选期24小时尿蛋白≥0.75g/24h(24小时尿液样本)，并且首次给予研究药物前的24小时尿蛋白水平≥0.75g/24h(允许复测一次，最多间隔2周采集，取两次24小时尿液样本的几何平均值)。筛选期和首次给药前24小时尿液收集时间间隔≥4周。
5. 所有患者在首次给药前必须正在接受稳定的基础治疗至少90天，基础治疗包括个体最大耐受剂量或说明书规定的最大剂量的ACEi或ARB治疗。
6. 接受SGLT2i(如达格列净、恩格列净)的受试者，必须在首次给药前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗至少90天。
7. 在首次给予研究药物(定义为D1)前3年内接种过四价脑膜炎球菌结合疫苗(MenACWY)。若在上述时间内未接种过该疫苗者，需在D1前至少14天接种;若在D1前接种时长不足14天者，则需给予抗生素预防脑膜炎球菌感染至疫苗接种后14天。
8. 在首次给予研究药物前5年内接种过肺炎链球菌疫苗。若在上述时间内未接种过该疫苗者，需在D1前至少14天接种;若在D1前接种时长不足14天者，则需给予抗生素预防肺炎链球菌感染至疫苗接种后14天。
排除标准
1. 筛选时，基于连续获得的3次测量的平均值。坐位：收缩压>130mmHg和/或舒张压>80mmHg。
2. 研究者诊断为继发性IgA肾病。
3. 存在急进性肾小球肾炎(RPGN，定义为筛选前3个月内eGFR下降50%)。
4. 患有肾病综合征的患者，定义为24小时尿蛋白>3.5g，并伴有低白蛋白血症(血清白蛋白<3g/dL)。
5. 除IgAN外还合并其他慢性肾病(例如，原发性局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]、膜性肾病、C3肾小球病、狼疮肾炎，糖尿病肾病)。
6. 筛选时存在无法控制的1型或者2型糖尿病患者，定义为糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%。
7. 筛选前4周内确定为急性肾损伤(AKI)。
8. 有明显尿路梗阻或排尿困难的证据;筛选时和研究药物首次给药前患有任何尿路疾病(原发性IgAN除外)。
9. 有荚膜细菌(如脑膜炎球菌或肺炎球菌)复发性侵袭性感染史。
10. 首次给予研究药物前14天内有活动性全身细菌、病毒(包括COVID-19)或真菌感染史。
11. 既往有脾切除术史。
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