注射用 ASKG915 单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

1. 受试者自愿签署知情同意;

2. 年龄≥18 岁(获得知情同意时)，性别不限。

3. 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，对所有标准治疗无效/不耐受，或无标准治疗可用。

本研究中剂量递增阶段(Part A)及剂量扩展阶段(Part B)选择的适应症，包括但不限于：

肝细胞癌

子宫颈癌

卵巢上皮细胞癌

结直肠癌

肾细胞癌(透明细胞型为主)

胃癌或食管癌

尿路上皮癌

非小细胞肺癌

头颈部鳞状细胞癌

4. 根据 RECIST V1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

5. ECOG 体力评分≤2 分。

6. 经研究者判断，预计生存时间≥3 个月。

7. 有合适的器官功能状态：

a. 血常规：血小板(PLT)≥75×109/L;血红蛋白(Hb)≥90g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L(筛选期获得血常规结果前 14 天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗);

b. 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN)(如有肝转移，≤5×ULN);总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;

c. 肾功能：肌酐清除率(Ccr)>50ml/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算);

d. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;接受全剂量口服抗凝治疗的患者必须保持稳定剂量治疗(即最短 14 天);如患者接受华法林治疗，则 INR 必须≤3.0 且无活动性出血(如，试验药物首剂给药前 14 天内无出血);允许患者接受低分子肝素治疗;

e. 白蛋白： ≥30g/L(即≥3.0g/dL)。

8. 有生育能力的受试者必须同意从筛选期开始，到末次用药后 5 个月内，使用非常可靠的避孕方法(如禁欲，激素)，避孕药，输卵管结扎、宫内节育环均被认为是非常可靠的方法，但屏障法避孕除外;

9. 女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性或有证据证明丧失生育能力。

10. 愿意并且能够遵守所有的试验要求。

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