一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、III期、双盲临床试验(SURPASS-CN-INS)。

1. 根据世界卫生糖尿病分类和诊断标准，诊断为 T2DM。

2. 在访视 1 时根据中心实验室确定，HbA1c ≥7.0%(53 mmol/mol)且≤11%(97mmol/mol)。

3. 在访视 1 前≥90 天接受甘精胰岛素(U100)每日一次单药，或联合二甲双胍(伴或不伴 SGLT-2i)治疗。

4. 每日一次甘精胰岛素剂量和 OAM 的剂量(如使用)必须在访视 1 前 90 天期间保持稳定;

? 访视 1 前 90 天内的所有甘精胰岛素剂量必须≥0.2 U/kg/日或≥15 U/日。如果在此期间的所有甘精胰岛素剂量均在最常用剂量的±20%范围内，则认为甘精胰岛素剂量稳定;

? 如果在此期间二甲双胍的剂量和剂型不变，则认为二甲双胍(如使用)的剂量稳定，且这些剂量必须≥1000 mg/日且不超过国家特定说明书中的最大剂量;

? 如果在此期间 SGLT-2i 相同且剂量保持不变，则认为 SGLT-2i(如使用)的剂量稳定，且这些剂量必须至少达到国家特定说明书中规定的推荐起始剂量且不超过最大剂量。

5. 基于 SMBG 数据，在访视 3 时需要根据 TTT 原则进一步增加甘精胰岛素剂量：即在访视 3 前一周采集的 FBG 值中，有至少一半 FBG 值 >5.6 mmol/L。

6. 在访视 1 前 90 天内体重保持稳定(±5%)，并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的饮食和/或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和饮食措施除外。

7. 访视 1 时体质指数(BMI)≥23 kg/m2。

8. 年龄≥18 岁或根据当地法规达到可提供知情同意的年龄，以年龄较大者为准男性和女性均可参加本研究。

女性受试者不得处于妊娠期或计划妊娠，也不得处于哺乳期或计划哺乳。

受试者采取的避孕方法应符合地方法规中关于临床研究受试者避孕方法的要求。

9. 基于研究者的评估，受试者具有良好的积极性，有能力并且愿意：

(a) 进行指尖血糖监测，包括计划的 1 天内多达 7 次的血糖测量;

(b) 根据本研究方案要求，学习如何进行自我注射研究药物(无法进行注射的视力受损受试者必须具有接受过研究药物注射培训的视力正常人员的协助;无法进行注射的身体限制人员必须具有接受过研究药物注射培训的人员的协助);

(c) 愿意并且能够注射研究药物;

(d) 根据本研究方案要求，记录研究日志;

(e) 能够充分理解所在国家的主要语言，从而能够完成受试者问卷调查知情同意。

10. 根据地方法规和管理研究中心的伦理审查委员会(ERB)，已提供参与本研究的书面知情同意。

安徽省  合肥市第二人民医院

北京市  北京朝阳医院  北京医院  北京市平谷区医院

广东省  惠州市中心人民医院

黑龙江省  哈尔滨医科大学附属第四医院  哈尔滨医科大学附属第一医院

河南省  河南科技大学第一附属医院  郑州大学第二附属医院

湖南省  岳阳市中心医院

江苏省  常州市第二人民医院  南京医科大学第二附属医院  南京市第一医院  东南大学附属中大医院  江阴市人民医院  无锡市人民医院  江苏大学附属医院

江西省  南昌市第三医院  萍乡市人民医院

内蒙古自治区  包头市中心医院

山东省  济南市中心医院

陕西省  西安医学院第一附属医院

四川省  成都市第五人民医院  四川大学华西医院

天津市  天津医科大学总医院  天津医科大学代谢病医院

云南省  云南省第一人民医院

浙江省  湖州市中心医院

重庆市  重庆市人民医院