一项评估XKH001 注射液治疗中重度特应性皮炎成人患者安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计II 期临床试验

1. 年龄介于18-65岁(包括边界值);

2. 确诊为特应性皮炎(AD)，且签知情前病程持续至少6个月;

3. 经研究者判定，签知情前6个月内应用外用药物但应答不足和/或不适合接受外用药物治疗，即至少符合以下1个条件：

接受过≥4周的中/强效外用糖皮质激素(TCS)或≥2周的超强效TCS(需结合药品说明书推荐的最长疗程，以较短者为准)±外用钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)，但未达到和保持缓解或较低的疾病活动状态(相当于IGA=0～2);

接受过系统用糖皮质激素(SCS)等针对AD的全身性治疗同样被视作对外用药物治疗应答不足;

不适合接受外用药物治疗(例如不能耐受或存在禁忌症);

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

北京市 北京大学人民医院

浙江省 杭州市第一人民医院