评价注射用 TQB2102 联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±卡培他滨在不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌的 Il 期临床试验

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书.

2. 年龄：[I8-75]周岁(签署知情同意书时); ECOG 评分： 0~1 分;预计生存期超过 3 个月。

3. 组织病理学确诊的不可切除的局部晚期、 复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌。

4. 在肿瘤组织中证实 HER2表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH阳性。

注： HER2阳性结果可以来自于具有检测资质的本地实验室的历史结果(在此研究之前3 年内)或者受试者提供符合要求的新鲜或存档的肿瘤组织用于中心实验室检测 HER2表达水平。

5. 受试者能够提供既往的符合要求的PD-L1表达水平检测结果， 或能够提供足够且合格的肿瘤组织用于PD-L1表达水平的检测。

6. 既往未接受过针对局部晚期或转移性胃癌的系统治疗，包含化疗、抗HER2 靶向治疗、抗PD1/L1免疫治疗等，既往辅助或新辅助治疗结束后至少 6 个月后出现肿瘤复发或转移的患者可以入组。

7. 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。

8. 主要器官功能良好，符合下列标准：

1) 血常规检查标准(检查前7天内未输血、 未使用造血刺激因子类药物纠正)：

血红蛋白(HGB)≥90g/L;

中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5×109/L;

血小板计数(PLT)≥90×109/L;

2)生化检查需符合以下标准：

胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) (不适用于Gilbert 综合征);

丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN;

肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min(应用标准的Cockcroft-Gault 公式)。

3)凝血功能检查需符合以下标准：活化部分凝血酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN(未接受过抗凝治疗)。

4)甲状腺功能检查需符合以下标准：促甲状腺激素(TSH)≤ULN;如果异常应考察T3和T4水平(如中心无T3、T4可用FT3、FT4代替)，水平正常则可以入选。

9. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。

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