评价 SAL0120 片治疗慢性肾脏病(CKD)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究

1. 年龄为 18-75 周岁(含边界值)，男女不限

2. 体重指数(BMI)≤40 kg/m2

3. 诊断为慢性肾脏病，肾小球滤过率估计值 eGFR ≥20 mL/min/1.73 m2

4. 筛选时，测得 2 次非同日的尿白蛋白/肌酐比(UACR)需同时满足≥300 且<5000mg/g

5. 筛选前 12 周内，正在服用 ACEI/ARB，且使用最大推荐剂量或最大耐受剂量的ACEI/ARB 稳定治疗至少 4 周;在 AECI/ARB 基础上，筛选前 12 周内持续稳定剂量服用 SGLT2

6. 同意在签署 ICF 当日起直至试验用药品末次服药后 1 个月内，采取高效的避孕方法进行避孕

7. 自愿参加试验，并签署知情同意书。

1. 怀疑或诊断为多囊肾的患者(常染色体显性及隐性)、急进性肾小球肾炎;

2. 筛选期前 6 个月内出现急性肾损伤或接受腹膜透析或血液透析治疗;

3. 筛选前 6 个月内出现脑卒中、心肌梗死、脑梗死(无症状性脑梗死除外)、短暂性缺血发作的患者;筛选前 3 个月内进行过颈动脉手术或颈动脉血管形成术。

4. 筛选前 3 个月内出现急性冠状动脉综合征(ACS)相关事件;

5. 筛选前 3 个月内使用过全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂，除外局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素;筛选前 6 个月内使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物;

6. 筛选前 6 个月内伴发临床显著、不稳定或不受控制下列疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经、精神等疾病或其他医学疾病可能会混淆研究结果及给受试者带来额外的风险。

7. 高血压控制不佳的患者(例如，筛选访视 1 和随机的血压显示收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100 mmHg)，或收缩压<90mmHg;

8. 1 型糖尿病患者或者糖化血红蛋白(HbA1c)≥9%;

9. 筛选访视 1 时血红蛋白<90g/L，或者在筛选的 3 个月内有输血治疗贫血的既往史。

10. 患有肺动脉高压(WHO 第 1 组)、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史(例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等);

11. 有器官移植史(除外有角膜移植史的患者)或在研究期间计划肾移植的患者;

12. 恶性肿瘤(含血液恶性肿瘤)患者，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌;

13. 严重的精神疾病者，包括但不限于：精神分裂症、双向情感障碍、抑郁症、狂躁症等;

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