一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗时的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验

1.12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

2. 在筛选访视前≥1年已经存在的慢性AD;或患有慢性湿疹且符合AAD标准

3. 患有中至重度AD，达到以下所有标准：EASI 评分 ≥16,IGA 评分≥3分(0分至4分量表), AD受累面积≥10%的BSA.

4. 有筛选之前6个月内的医生和/或研究者提供的现有外用药物疗效不佳的病史记录，定义为达到至少以下1项标准： a. 使用至少一种中效TCS至少4周后，或在产品处方信息推荐的最长持续时间内，无法达到定义为轻度或更佳的良好疾病控制。TCS可伴随使用或不伴随使用TCI和/或局部Janus激酶(JAK)抑制剂。 b. 在筛选之前6个月内发生AD系统性治疗(如环孢素、MTX、硫唑嘌呤和MMF)失败的受试者也将被视为外用药治疗应答不足。

5. 基线时青少年体重必须≥40 kg。

1. 在任何既往Lebrikizumab临床研究中接受过Lebrikizumab给药。

2. 患有可能需要进行多次口服皮质类固醇治疗的控制不佳的慢性疾病。

3. 当前或近期发生急性、活动性感染。在筛选前至少30天至随机分组访视期间，受试者必须无确诊或疑似感染的症状或体征，并且必须已完成相应的抗感染治疗。

4. 在筛选访视之前3个月内发生以下任何类型的感染，或在随机分组访视之前发生以下任何感染。

5. 患有活动性结核病(TB)或当前或曾存在潜伏性结核感染(LTBI)，未接受过完整疗程的相应治疗。

6. 当前感染HBV，HCV，HIV。

7. 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。

8. 在筛选访视前5年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史，以下情况除外： a. 已经切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌，且3年无转移证据，以及 b. 宫颈原位癌，在筛选访视前5年内无复发证据。

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