一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)受试者中评价611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究

1. 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书(ICF);

2. 签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁(含)，性别不限;

3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断;

4. 筛选/导入前已同时持续存在以下症状≥4 周;

鼻塞;

其他任一症状：黏性或黏脓性鼻涕，头面部胀痛，嗅觉减退或丧失;

5. 筛选/导入和随机前双侧鼻内镜下鼻息肉评分(NPS)总分≥5分且单侧评分≥2 分;

6. 筛选/导入时(V1)鼻塞评分(NCS)≥2 分，且随机前周平均NCS≥2 分;

7. 在签署 ICF 前 2 年内接受过全身性糖皮质激素(SCS)治疗但病情控制不佳;和/或对 SCS 禁忌或不耐受;和/或在签署 ICF的 6 个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳;

8. 筛选前必须已经持续使用稳定剂量的 INCS≥4 周;

9. 导入期间糠酸莫米松鼻喷雾剂整体治疗依从性≥80%(至少使用 4 周);

10. 有生育能力的女性受试者和男性受试者(及其女性伴侣)必须自筛选期至末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施，受试者自筛选期至末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划，详见附录 8：避孕措施、潜在生育能力女性的定义和避孕要求。

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