招募胆道癌切除术后的辅助治疗患者 | PD-1/TIGIT双特异性抗体进行中
项目介绍
以根治性为目的的胆道癌切除术后Rilvegostomig联合化疗作为辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究(ARTEMIDE-Biliary01)
参加标准
1. 受试者在签署ICF时必须≥18岁。
2. 经组织学确认的胆道腺癌，且已接受以根治性为目的的肉眼完全切除(R0或R1)。
3. 如果混合型组织学受试者以腺癌或腺鳞癌为主，则有资格参加研究。
4. 提供手术切除时采集的肿瘤样本。必须在随机化前获得中心实验室确定的PD-L1检测结果。
5. 以根治性为目的的切除术后12周内随机化，伤口充分愈合，拔除手术引流管和/或胆道外引流管。
6. 随机化前28天内，经影像学(计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI])确认无疾病状态且无中度至重度腹水。
7. ECOG体能状态评分为0或1。
8. 在筛选期经测量具有充分的器官和骨髓功能。
9. 最小体重≥30kg。
10. 男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
11. 能够签署ICF，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
12. 在为支持基因组学研究的可选遗传研究的采集样本前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究ICF。未提供可选遗传研究知情同意的受试者仍有资格参加研究。
13. 所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。
排除标准
1. 初次诊断时患有局部晚期、不可切除或转移性疾病的受试者。
2. 壶腹癌、神经内分泌癌、混合性神经内分泌和非神经内分泌肿瘤以及非上皮性肿瘤。
3. IMP首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件。
4. 根据研究者判断，存在使受试者不适合参加研究或可能危及方案依从性的任何疾病证据
5. 其他原发性恶性肿瘤史
6. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
7. 活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染，除非受试者根据机构实践接受抗病毒治疗。
8. 活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染，除非受试者在研究期间以及在研究治疗末次给药后6个月内根据当地机构实践得到管理
9. 任何HBV和丁型肝炎病毒(HDV)合并感染
10. 活动性结核感染
11. 已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒(HIV)感染。
12. 受试者符合以下一项或多项标准：(a)平均静息校正后采用Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)>470ms(b)具有其他药物相关QTcF间期延长病史(需要停用药物)，或当前合并使用已知可延长QTcF间期并导致尖端扭转性室性心动过速的药物。(c)先天性长QTcF综合征、长QTcF综合征家族史。(d)有症状性或需要治疗的心律失常病史、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。
13. 已知有完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏病史。
14. 无法吞咽口服化疗药物或存在其他可能妨碍卡培他滨或S-1充分吸收、分布、代谢或排泄的情况。
15. 术前接受任何BTC治疗。
16. 在rilvegostomig首次给药前14天内，正在使用或曾经使用免疫抑制药物。
17. 在rilvegostomig首次给药前4周内接受过除BTC切除以外的大手术或发生严重外伤，或预期在研究期间需要接受另一次大手术。
18. 同时入组另一项干预性临床研究。
19. 已知对任何研究干预药物或rilvegostomig的任何辅料过敏或有超敏反应的受试者。
20. 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。
21. 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
22. 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
23. 妊娠(确认妊娠试验阳性)、计划在rilvegostomig或安慰剂末次给药后2个月内以及化疗末次给药后6个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
24. 从筛选至rilvegostomig或安慰剂末次给药后2个月和化疗末次给药后6个月，不愿意采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女性受试者。
开展医院
安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
安徽省 安徽医科大学第二附属医院
北京市 中国医学科学院北京协和医院
北京市 北京大学肿瘤医院
福建省 福建医科大学孟超肝胆医院
甘肃省 甘肃省人民医院
广东省 中山大学肿瘤防治中心
广东省 南方医科大学南方医院
广西壮族自治区 广西医科大学附属肿瘤医院
贵州省 贵州医科大学附属医院
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 河南省肿瘤医院
湖北省 武汉大学中南医院
湖北省 湖北省肿瘤医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
江苏省 南京大学医学院附属鼓楼医院
江苏省 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)
江西省 南昌大学第一附属医院
吉林省 吉林大学第一医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
山东省 山东省肿瘤医院
上海市 复旦大学附属中山医院
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四川省 四川省肿瘤医院
四川省 四川省人民医院
四川省 德阳市人民医院
天津市 天津市肿瘤医院
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浙江省 丽水市中心医院
