评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

1. 受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书(ICF)，签署 ICF 时受试者年龄≥18 周岁至≤64 周岁;

2. 筛选期患者同时满足下列各标准：

1) 快速流感诊断检测(抗原检测)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;

2) 筛选时发热≥37.3℃(腋温);若服用退热药，须用药后(4小时以上)腋温≥37.3℃;

3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d. 发热或寒战;

4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽;

3. 最先出现的流感症状距患者给药开始的时间间隔≤48 小时。症状出现定义为：

1) 体温首次≥37.3℃(腋温)或 37.5℃(口腔温度)或 38.0℃(直肠或鼓膜温度)，或

2) 出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗;

4. 能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者电子日记卡;

5. 女性患者必须符合以下要求：

1) 无生育能力(即，曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经;绝经定义为：年龄>50岁且停经≥12 个月的女性)，或

2) 有生育能力，筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期;

6. 受试者及其伴侣须同意从筛选至试验用药品给药结束后 3 个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施，包括但不限于：

1) 女性受试者或男性受试者的女性伴侣采取下列避孕措施中的一种且其男性伴侣正确使用避孕套：a.年失败率<1%的宫内节育器(IUD)、b.女性屏障 法：带杀精剂的子宫颈帽或隔、c.行输卵管绝育术，或

2) 男性受试者或女性受试者的男性伴侣行输精管结扎术;

7. 男性受试者须同意从筛选至试验用药品给药结束后 3 个月内不得捐献精子。

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