招募慢性阻塞性肺疾病患者 | 吸入气雾剂进行中
项目介绍
一项随机、双盲、平行分组、多中心、III 期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗 MDI 相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性(THARROS)
参加标准
1. 签署ICF时，男性或女性受试者的年龄必须为40～80岁(含)
2. 在访视1和访视2(随机化)时展示可接受的MDI给药技术。
3. 访视1时通过使用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值<70%确诊为COPD。
4. 当前或既往吸烟者，有至少10包-年吸烟史;定义为(每天吸烟数量/20)×吸烟年数(例如，10年内每天吸烟20支，或20年内每天吸烟10支代表10包-年)。既往吸烟者定义为访视1前已戒烟至少6个月的患者。
5. 访视1时中心实验室评估的基线外周血嗜酸性粒细胞计数≥100个细胞/mm3
6. 访视1时CAT评分≥10。
7. 受试者必须满足以下4项CV疾病/风险因素标准[(a)、(b)、(c)或(d)]中的至少1项。 (a) 确诊CV疾病. (b) 合并CV风险因素： 1.高血压 2.糖尿病 3.慢性肾脏病 4.血脂异常 5.肥胖 (c) 使用确证的CV风险评估工具确定存在CV疾病高风险。 (d) CT下冠状动脉钙化
8. 按照方案要求，愿意且研究者同意后能够调整当前COPD治疗方案。
9. 愿意按照方案要求到研究中心进行访视或参加虚拟访视，以完成所有研究评估。
10. 女性受试者需符合以下条件才能参加研究： 1.无生育能力：永久性绝育(子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术)或处于绝经后状态。 2.有生育能力：访视1时血清妊娠试验为阴性，且必须使用一种高效避孕措施。
11. 能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1. 过去5年内的活动性诊断为哮喘(儿童或青少年时期的既往诊断可入选)、哮喘-COPD重叠或除COPD以外的任何其他慢性呼吸系统疾病，如α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺纤维化、结节病、间质性肺病和肺动脉高压。
2. 需要肾脏替代治疗的终末期肾病
3. 有心脏或肺移植史或在心脏或肺移植的等待列表中。
4. 已植入左心室辅助装置或预计在<3个月内植入。
5. 访视1前5年内有肺癌史和/或肺癌治疗史。
6. 不稳定或危及生命的心脏疾病-访视1时具有以下任何情况的受试者将被排除： (a) 过去8周内发生过MI或不稳定型心绞痛 (b) 过去8周内发生不稳定或危及生命的需要治疗的心律失常。
7. 访视1前至少8周未缓解的肺炎和/或中度或重度COPD急性加重
8. 可能妨碍受试者完成研究的任何危及生命并导致预期寿命<5年的疾病(包括恶性肿瘤)，CV疾病或COPD除外。
9. 在过去12个月内使用ICS维持治疗。
10. 无法停用方案规定的禁用药物
11. 在访视1前30天或5个半衰期内(以较长者为准)参与另一项含研究干预的临床研究(在本研究期间禁止使用本方案中未明确的任何其他研究性药物)。
12. 已知对LAMA、LABA或ICS或MDI的任何成分过敏的受试者
13. 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。
14. 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
15. 既往已随机入组本研究
16. 仅限女性-当前处于妊娠期(通过妊娠试验阳性确认)或哺乳期。
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