评价 TQH3906 治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的疗效和安全性的 Ib 期临床试验

1. 年龄在 18–75 岁(包括 18 岁和 75 岁)，性别不限。

2. 筛选前经组织病理学或内镜检查评估诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩病≥3 个月。

3. 活动性中重度 UC 或 CD。活动性 UC 严重程度为中重度，即：改良 Mayo 评分(MMS)总分≥6 分和≤12 分，其中 Mayo 内镜评分≥2 分;活动性 CD 严重程度为中重度，即：Best CDAI 评分为≥220 分和≤450 分，且每日平均排便次数≥4 和/或每日平均腹痛评分≥2 分 ，SES-CD 评分>6 分(或孤立性回肠疾病受试者 SES-CD≥4 分)。接受首次用药前 14 天以内本院的内镜检查结果。

4. 受试者需经过以下至少一种用于 UC 或 CD 的药物治疗失败(治疗失败定义为研究者判断治疗存在应答不足或无应答)或不耐受(不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断)：口服氨基水杨酸制剂、口服激素、免疫抑制剂、生物制剂等;

5. 如果受试者筛选时正在使用以下治疗 UC 或 CD 的药物，对其治疗要首次试验药物用药前口服氨基水杨酸(如美沙拉嗪≥2.4g/d 或等效剂量)稳定治疗至少 3周，或首次试验药物用药前口服全身作用激素(如泼尼松≤20mg/d 或等效剂量)稳定治疗至少 2 周，且试验期间维持稳定剂量使用。

6. 受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。

7. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。

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