评价 TQC2731 注射液在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

1. 能够且愿意提供书面知情同意，并遵守研究方案;

2. 签署知情同意时年龄为 40-80 岁(含临界值);

3. 符合慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021 年修订版)COPD 诊断标准，且筛选时有医疗记录或相关记录表明 COPD 病史≥12 个月;

4. 筛选时，应用支气管扩张剂(沙丁胺醇 400μg)后 15-30min 测定的 FEV1/FVC<0.70，FEV1≥20%预测值且<80%预测值;

5. 筛选时 mMRC≥2 级;

6. 随机前接受闭合三联吸入维持治疗(吸入性糖皮质激素(ICS)+长效β-2 受体激动剂(LABA)+长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA))至少 3 个月，且剂量稳定至少 1 个月;如 ICS 治疗有禁忌，两联治疗也允许入组;

7. 存在急性加重病史，队列一要求筛选前 12 个月内发生≥2 次中度或≥1 次重度 COPD 急性加重(AECOPD)。队列二要求筛选前 12 个月内发生≥3 次中-重度 AECOPD(仅发生 2 次重度 AECOPD 也允许入组)。中度 AECOPD 定义为：需要使用全身性糖皮质激素(口服、IV 或肌内[IM])和/或抗生素。重度 AECOPD 定义为需要住院治疗或急诊、重症监护病房(ICU)治疗;

8. 筛选时，吸烟史≥10 包/年，或生物燃料烟雾环境暴露≥10 年 ;

9. 筛选时，有生育能力的女性受试者的妊娠检测结果必须呈阴性。受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施。

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