一项评估 SCTT11 在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的 I/II期临床研究

Ib/II期活动性TED受试者：

1. 自愿签署书面知情同意书;

2. 年龄≥18岁，≤70岁的受试者，男女不限;

3. 研究眼临床诊断为活动性甲状腺眼病(TED)，且临床活动性评分(CAS)≥3分(7分制);

4. 临床诊断为中重度(即影响生活质量，需要干预，但不威胁视功能)TED：眼球突出度≥正常值上限+3mm，且伴有以下至少1种表现：眼睑退缩≥2mm、中度或重度软组织受累，以及间歇性或持续性复视;

5. 研究眼首次出现活动性TED眼部症状/体征的时间距离本研究首次给药≤12个月(依据受试者病历记录);

6. 甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症[定义为筛选期游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)水平偏离正常参考值范围<50%]。

II期慢性TED受试者：

1. 自愿签署书面知情同意书;

2. 年龄≥18岁，≤70岁的受试者，男女不限;

3. 研究眼临床诊断为慢性甲状腺眼病(TED)，且双眼临床活动性评分(CAS)均<3分(7分制);

4. 临床诊断为中重度(即影响生活质量，需要干预，但不威胁视功能)TED：眼球突出度≥正常值上限+3mm，且伴有以下至少1种表现：眼睑退缩≥2mm、中度或重度软组织受累，以及间歇性或持续性复视;

5. 研究眼首次出现TED眼部症状/体征的时间距离本研究首次给药>12个月，且≤10年(依据受试者病历记录);

6. 甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症[定义为筛选期游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)水平偏离正常参考值范围<50%]。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

北京市 首都医科大学附属北京同仁医院

北京市 中国医学科学院北京协和医院

北京市 北京大学第三医院

北京市 首都医科大学附属北京友谊医院

广东省 深圳市人民医院

贵州省 贵州医科大学附属医院

河南省 南阳市第一人民医院

湖南省 中南大学湘雅三医院

湖南省 中南大学湘雅医院

江苏省 苏州大学附属第二医院

四川省 成都医学院第二附属医院

浙江省 浙江大学医学院附属第一医院

重庆市 重庆爱尔眼科医院