招募晚期实体瘤患者 | PD-L1/VEGF双抗【临床试验项目】-临床试验招募平台

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招募晚期实体瘤患者 | PD-L1/VEGF双抗进行中

适应症：

晚期实体瘤

项目用药：

PM8002 注射液

年龄要求：

18~75岁

招募人数：

开展区域：

北京 / 广州 / 哈尔滨 / 郑州 / 武汉 / 常德 / 长沙 / 南京 / 长春 / 临沂 / 上海 / 宝鸡 / 太原 / 成都 / 宜宾 / 杭州 / 台州 / 重庆

截止时间：

2025.12.31

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项目介绍

评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

参加标准

1. 自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;

2. 男性或女性，年龄 18 至75 岁(含边界值);

3. 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者; 3. 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者; 3.1 I 期剂量递增及初步剂量扩展研究或 IIa 期固定剂量研究：晚期恶性实体瘤受试者，无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效或复发，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案; 3.2 IIa 期剂量扩展研究： 3.2.1 非鳞非小细胞肺癌：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，如既往病史中无已知的 EGFR 突变，或 ALK 基因融合阳性，或 ROS1 重排，受试者必须经过至少一线含铂类化疗后进展(如受试者在辅助治疗期间或之后 6 个月内复发，或在新辅助治疗期间或 6 个月内进展，辅助或新辅助治疗若为含铂化疗，则被视为已接受一线化疗);如既往病史中已知 EGFR 突变，或 ALK 基因融合阳性，或 ROS1 重排，受试者必须经过标准靶向治疗后进展。受试者将分为 2 个队列接受 PM8002 治疗：1)既往未接受过肿瘤免疫治疗的队列;2)既往接受过含有 PD-1 或 PD-L1 单/双抗治疗且 6 个月后进展的队列。

4. 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1 级(根据NCI CTCAE 5.0 版) 或者至入选/排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外;

5. 有充足的器官功能(开始研究治疗前 14 天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子等医学支持的情况下)，定义如下： 5.1) 血液系统： 5.1.1) 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; 5.1.2) 血小板计数(PLT)≥100×109/L; 5.1.3) 血红蛋白(Hb)≥90 g/L; 5.2) 肝功能： 5.2.1) 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN)，Gilbert 病患者应≤3×ULN; 5.2.2) 谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN(在 IIa 期剂量扩展研究中，肝转移或肝癌受试者可≤5×ULN);碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN(骨转移受试者，ALP≤5×ULN); 5.3) 肾功能： 5.3.1) 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 公式： ([140-年龄]×体重[kg] × [0.85，仅对于女性])/(72 × 肌酐 (mg/dL))) (肌酐单位换算：1 mg/dL =88.4 μmol/L); 5.3.2) 尿蛋白定性≤1+;如尿蛋白定性≥2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查，如 24 h 尿蛋白定量<1 g，则可以接受; 5.4) 凝血功能：未接受抗凝治疗者：国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT) 应≤1.5×ULN;肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN;

6. 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;

7. 预期生存期≥12 周;

8. 根据RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个既往未经局部治疗的可测量病灶 [可接受位于既往局部治疗区域，但之后根据RECIST 1.1 标准确认发生了PD 的可测量病灶; 不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶](仅适用于 I 期初步剂量扩展研究、IIa 期剂量扩展研究、固定剂量研究);

9. 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);

10. 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子;

11. 受试者须提供可用于 PD-L1 分析的肿瘤组织标本，需为开始本研究治疗前 24 个月内的归档标本，或在开始研究治疗前 28 天内采集的新鲜活检标本(不接受骨活检标本)(本项要求仅适用于 IIa 期;对于 I 期，建议尽量获得受试者的肿瘤组织标本)。