一项评估NWY001在晚期实体瘤受试者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期临床研究

1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。

2. 受试者经标准治疗后疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因受试者无法获得标准疗法。

3. 受试者在筛选时年龄必须为18-75岁。

4. 受试者的东部肿瘤学协作组(ECOG)评分必须为0分或1分。

5. 预期生存期≥ 3个月。

6. 受试者在筛选访视时必须符合以下实验室值(首次用药前14天内未输血及血制品、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下)： 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 × 109/L; 血小板计数≥ 100 × 109/L; 血红蛋白≥ 90 g/L; 计算的肌酐清除率(CrCL)> 50 mL/min(Cockroft-Gault方程)或估计的肾小球滤过率(GFR)> 50 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI公式); AST和ALT≤ 3.0 × ULN，如果有肝转移，则AST和ALT ≤ 5 × ULN; 总胆红素≤ 1.5 × ULN，如有Gilbert’s综合征，则总胆红素≤ 3 × ULN; 国际标准化比值(INR)≤ 2.0，活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤ 1.5 × ULN。

7. 受试者首次给药前有足够的治疗洗脱期，定义为： 大手术≥ 4周; 放射治疗≥ 4周(如果是不包括腹腔的姑息性立体定向放射治疗，则 ≥ 2周); 激素治疗≥ 2周; 化疗(包括抗体药物治疗)≥ 3周; 免疫治疗≥ 4周;

8. 基于RECIST 1.1版，有可测量病灶。

9. 2c部分(剂量扩展期)的其他入选标准 既往有病理记录的晚期PDCA。

10. 2f部分(剂量扩展期)的其他入选标准 既往有病理记录的晚期CRC且具有MSI-H或dMMR。

广东省 中山大学肿瘤防治中心

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

天津市 天津市肿瘤医院