评价PM8002注射液联合化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验。

1. 筛选时≥18岁的男性或女性。

2. 病理或临床确诊的HCC。

3. 未经系统性治疗的BCLC分期为C期或不适合局部治疗的B期患者。

4. child-pugh ≤7分，ECOG 0~1分。

5. 根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶; 对于仅有的肝脏可测量病灶已经历过局部治疗的患者，该病灶需明确进展(基于RECIST v1.1)方可参与筛选。

6. 主要器官功能良好：

中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 × 109/L; b)血小板计数(PLT)≥ 90× 109/L; c)血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L; 8.2) 肝功能： a)谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)以及碱性磷酸酶(ALP) ≤ 5 × ULN; b)总胆红素(TB) ≤ 1.5 × ULN; c)血清白蛋白(ALB) ≥ 28 g/L(2.8 g/dL); 8.3) 肾功能： a)血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50。

1. 已知病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分。

2. 影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。

3. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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