普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变(DPN)相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III 期临床试验

1. 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限;

2. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年;

3. 诊断为疼痛性糖尿病远端对称性感觉运动多发性神经病 6 个月~5 年(包括 6 个月和 5 年);

4. 经研究者判断，血糖已得到稳定控制：当前糖化血红蛋白水平<8%;在筛选前，口服降糖药物和胰岛素必须稳定使用至少 30 天，且预计在整个研究过程中降糖治疗方案维持不变;

5. 筛选访视时 NRS 疼痛评分≥4 分且<9 分;在 1 周的导入期内，受试者必须完成合格(至少 4 天且至少 8 次)的日 NRS 疼痛评分(使用日记卡采集)，同时日NRS 疼痛评分的均值≥4 分且<9 分;

6. 筛选访视时 SF-MPQ 中 100mm 视觉模拟量表评分(VAS)≥40mm 且<90mm;在 D1 随机前 VAS 的分值≥40mm 且<90mm。

7. 受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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