评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

1. 年龄为35~75周岁(含临界值)，男女均可;

2. 根据2023版GOLD指南诊断为COPD的患者;

3. 在基线访视(V1)之前的1年中COPD急性加重≤1次，无因急性加重住院;

4. 筛选时，患者吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)<0.7，且30%≤FEV1占预计值百分比<80%;

5. 目前吸烟或既往吸烟者，吸烟史至少为10包-年(10包-年定义为每天吸20支，连续吸10年;或每天吸10支，连续吸烟20年);

6. 患者能够理解并遵守试验流程，依从性好，能配合试验观察，自愿参加试验并签署知情同意书。

1. 临床诊断为 COPD 以外的其他慢性呼吸系统疾病，如α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、 哮喘 (支气管舒张试验阳性)、有临床意义的支气管扩张症、结节病、闭塞性细 支气管炎 、活动性 肺结核 、严重 肺动脉高压 、肺间质性疾病(如肺纤维化)的患者(问询)。

2. 筛选前 1 年内因 COPD 急性加重入住普通病房治疗(同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气)≥2 次，或筛选前 1 年内因 COPD 急性加重入住重症监护病房治疗≥1 次，或筛选前 12 周内因 肺炎 住院治疗，或筛选前 6 周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染(如肺炎)或出现 COPD 急性加重的患者(问询)。

3. 使用长期氧疗(每天处方氧治疗超过 12 h)，或需要使用持续气道正压通气(CPAP)装置或无创正压通气(NIPPV)装置的具临床意义的呼吸暂停(COPD 合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征除外)(问询)。

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