一项评价索乐匹尼布（HMPL-523）治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究（ESLIM-02）

1. 18~75岁的男性或女性;

2. 体重指数(BMI)>17.5且<40kg/m2;

3. 确诊为原发性wAIHA(温抗体型自身免疫性溶血性贫血)，或继发于自身免疫性疾病(类风湿性关节炎及系统性红斑狼疮除外)且基础疾病处于稳定状态的wAIHA;

4. 贫血史≥3个月

5. 既往有过wAIHA治疗应答史

6. 既往至少糖皮质激素治疗反应不佳，包括无效(定义为既往推荐剂量治疗至少4周仍未实现Hb水平稳定于100g/L或红细胞比容<30%)，或糖皮质激素依赖(定义为等量泼尼松维持量超过15mg/d)，或复发(定义为治疗有效后，Hb再次<100g/L或红细胞比容<30%)，或其他禁忌或不耐受糖皮质激素治疗者;

7. 本研究允许合并使用一种抗wAIHA治疗[仅包括糖皮质激素(≤15mg泼尼松当量)、免疫抑制剂(仅包括硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯)]，但随机前必须稳定剂量至少28天;

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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