评估 UBT251 注射液在 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究临床试验方案

1. 年龄 18~75 周岁(包括界值)，性别不限;

2. 确诊为2型糖尿病，且同时满足糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.0%且≤10.5%;

3. 生活方式干预至少 3 个月或二甲双胍(≥1000 mg/d)治疗且 3 个月内未改变日剂量;

4. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数：23.0 kg/m 2≤BMI≤40.0 kg/m 2;

5. 无其它类型糖尿病：如 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病;

6. 无严重低血糖昏迷史或 2 月内频繁低血糖;

7. 6 个月内无糖尿病足、无糖尿病“急性并发症”，如糖尿病酮症酸中毒、严重的高渗高血糖状态、高渗昏迷、乳酸酸中毒等;

8. 无严重肝、肾疾病;

9. 2 年内无“症状性”胆囊疾病(结石伴腹痛)，无急性/慢性胰腺炎病史及胰腺手术史;

10. 无以下血液系统疾病：再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、镰刀型红血球、地中海贫血等。

11. 近 6 个月内无活动性心脑血管疾病病史，如心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏相关手术(含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗)、充血性心衰、脑血管意外(中风/短暂性脑缺血发作、脑出血)等;

12. 无胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病(如幽门梗阻、肠梗阻等)、增加用药风险的胃肠道疾病(严重的胃食管反流病、活动性胃溃疡、炎症性肠病等);

13. 无抑郁症病史(自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等);

14. 无甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史;

15. 无视网膜疾病(视网膜血管病变、视网膜炎症、视网膜脱离等)且需紧急治疗;

16. 无药物或酒精滥用史;

17. 无胃或肠切除手术史、器官移植史;1 个月内无重大手术、创伤、严重感染史;

18. 非妊娠、哺乳期妇女，近期无妊娠计划;

19. 3 个月内未参加过任何临床试验(参加筛选但未入组给药或非干预性研究除外)。

安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

安徽省 宣城市人民医院

广东省 中山大学附属第三医院

广东省 中山大学附属第五医院

河北省 邯郸市第一医院

河北省 河北中石油中心医院

河北省 秦皇岛市第一医院

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第一医院

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第四医院

河南省 河南科技大学第一附属医院

河南省 洛阳市第三人民医院

河南省 郑州人民医院

湖南省 中南大学湘雅二医院

湖南省 中南大学湘雅三医院

江苏省 淮安市第一人民医院

江苏省 苏州大学附属第一医院

吉林省 通化市中心医院

辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)

山东省 济南市中心医院

山东省 济宁市第一人民医院

山东省 山东大学齐鲁医院(青岛)

山东省 淄博市市立医院

山东省 淄博市中心医院

上海市 上海市第十人民医院

上海市 上海市东方医院

山西省 晋城煤业集团总医院(晋城大医院)

山西省 山西医科大学第一医院

陕西省 延安大学咸阳医院

四川省 四川省人民医院

四川省 德阳市人民医院